El acceso a tratamientos experimentales y la protección de la salud pública

La medida cautelarísima adoptada el 10 de agosto de 2021 por el Juzgado de lo Contencioso-Administrativo número 1 de Castellón para que se aplicara ozonoterapia como tratamiento compasivo a un paciente que se encuentra intubado y sedado en la UCI del Hospital Universitario de La Plana no es una buena noticia porque, de nuevo, un órgano judicial hace una ponderación en la que se hace predominar un interés particular sobre el interés general: la protección de la salud pública a través de los ensayos clínicos con medicamentos.

Aunque esta medida cautelar fuera levantada el 27 de agosto porque el paciente ya puede ser trasladado a otro hospital, en Barcelona otro Juzgado ha adoptado la misma medida. El debate ético y jurídico sigue, pues, abierto.

En una emergencia de salud pública de importancia internacional (pandemia), los ensayos clínicos con medicamentos son una pieza clave para conseguir la evidencia científica sobre la seguridad y la efectividad de un tratamiento farmacológico que tenga finalidad preventiva o terapéutica para reducir la morbilidad o la mortalidad asociada al contagio por Sars-CoV-2 o al desarrollo de Covid-19.

Si un ensayo clínico quiere ser éticamente aceptable, debe estar bien diseñado desde el punto de vista científico, pues es la única manera de justificar que una persona se instrumentalice. Esto se debe a que el principal objetivo de un ensayo clínico no es beneficiar al participante, sino obtener información útil. El diseño que aporta una mayor evidencia científica es el de un estudio o ensayo clínico aleatorizado. Ello supone que las personas que voluntariamente vayan a participar van a dividirse en al menos dos grupos: uno será el experimental, porque junto al tratamiento estándar autorizado (que puede llegar a ser placebo) recibirá el medicamento en investigación; el otro grupo será el control porque sólo recibirá el tratamiento estándar. Ese reparto de las personas que participen será aleatorio por lo que, siguiendo con la distribución en dos grupos, las personas que vayan a participar tienen un 50% de posibilidades de ser asignadas a uno o a otro.

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La aleatorización es un criterio fijado de antemano para evitar que el equipo de investigación seleccione quién va a un grupo y quién, a otro. La creación de al menos dos grupos en la investigación se justifica éticamente porque existe incertidumbre sobre cuál de ellos tendrá mejores resultados clínicos. Es lo que se denomina equiponderación clínica (clinical equipoise). Si supiésemos de antemano el resultado de la investigación, no estaría éticamente justificada su realización porque a uno de los grupos le estaríamos negando un tratamiento que ya ha demostrado seguridad y eficacia o le estaríamos administrando uno que no las ha demostrado.

A la aleatorización hay que añadir el ‘enmascaramiento’, que significa que ni los miembros del equipo de investigación ni las personas que participen en el ensayo clínico saben a qué grupo han sido asignadas. Así, evitando sesgos tanto en el equipo de investigación como en los participantes, se diseña el mejor método para obtener información científicamente relevante.

En los autos dictados por el Juzgado de Castellón los días 10, 13 y 25 de agosto se afirma que la medida cautelar no afecta a los intereses generales porque la administración de la ozonoterapia no supone ningún gasto económico para el hospital. El daño que hace la medida cautelar va más allá de lo meramente presupuestario; es un perjuicio intangible porque se pone en riesgo un interés general materializado a través de los ensayos clínicos con medicamentos. Si el uso compasivo de medicamentos se extiende, ¿quién va a querer participar en el ensayo clínico con sangre ozonizada, donde el posible participante puede ser aleatorizado a un grupo no experimental, si se puede apelar al uso compasivo para asegurar el acceso al medicamento en investigación? Al igual que ha ocurrido con la hidroxicloroquina, que se propuso como un game changer y ha acabado siendo descartada, o como está ocurriendo con la invermectina, que se anuncia como un medicamento milagroso para el tratamiento de la Covid-19, un ensayo clínico correctamente diseñado es la única manera de obtener los datos científicos que respaldarán si la sangre ozonizada es segura y efectiva.

Si se tiene en cuenta esta afectación a los intereses generales, la ponderación a la que se alude en los autos debería dar un resultado diferente. No estamos ante un caso de ética clínica en el que no se pueden anteponer los intereses generales a los individuales, sino ante un caso de ética de salud pública en el que debe darse prioridad a los intereses generales sobre los individuales, sin perder de vista que la limitación debe ser la menor posible. La denegación de la petición de la familia no supone, en mi opinión, una limitación excesiva del derecho a la vida y a la integridad física, en conexión con el derecho a la protección de la salud, pues nada garantiza que la ozonoterapia vaya a evitar que se perjudiquen o se pongan en riesgo esos derechos y, en cambio, la concesión de la petición sí pone en peligro la salud pública, que es un bien constitucionalmente relevante.

Esto permite cuestionar la falta de idoneidad de la medida cautelarísima, que ha de tener como objetivo evitar que se cause un daño irreparable o que se ponga en riesgo un bien jurídico. Debe, pues, comprobarse que se trata de una medida viable para prevenir el daño o evitar el riesgo. La idoneidad de un medicamento en investigación, como lo es la sangre ozonizada, es cuestionable pues no se han aportado datos sobre su seguridad y efectividad obtenidos en ensayos clínicos o en fases previas de investigación. La falta de idoneidad supone que, aunque a la persona que está ingresada en la UCI no se le suministrase la sangre ozonizada, no estaría en una situación peor que si se le suministrase. La incertidumbre sobre la seguridad y eficacia se mantiene intacta; la equiponderación clínica no se ha perdido.

Por otro lado, en los autos se señala que estamos ante un uso compasivo de un medicamento, pero en ninguno se aplica el Real Decreto 1015/2009 que regula el uso de medicamentos en situaciones especiales. Si se aplicase dicha norma jurídica, tampoco se debería haber adoptado la medida cautelarísima porque el acceso individualizado al medicamento en investigación fuera de un ensayo clínico requiere que el médico responsable del tratamiento justifique el motivo por el que no puede tratarse de forma satisfactoria con las alternativas terapéuticas autorizadas, aporte los datos que apoyan el uso del medicamento para el paciente y señale las razones por las cuales éste no puede ser incluido en un ensayo clínico.

En la emergencia de salud pública que estamos viviendo, con unas tasas de mortalidad tan elevadas en determinados grupos poblacionales, es tentador, y humanamente comprensible, tratar de agotar todas las opciones para intentar que una persona sobreviva, pero el abuso del uso compasivo puede poner en riesgo la puesta en marcha de ensayos clínicos o suponer la finalización de otros. La información obtenida con el uso compasivo no permite determinar si la persona fallece o sobrevive por la enfermedad o por el medicamento utilizado. A diferencia de lo que ocurre en los ensayos clínicos, en el uso compasivo puede determinarse la correlación pero no la causalidad; es decir, la observación de que dos variables (por un lado, la mejora o el empeoramiento del estado de salud y, por otro lado, la ozonoterapia) se muevan conjuntamente (la salud mejora o empeora desde la aplicación de la misma) no significa que una variable sea la causa de la otra. Sólo sería posible determinar dicha causalidad mediante estudios bien diseñados que incluyan la aleatorización de las personas a quienes se aplica el tratamiento experimental.

Por último, aun siendo cierto que una persona con una condición de salud que pone en riesgo su vida e integridad física puede asumir más riesgos, dicha autonomía de la voluntad no es la llave para generar un derecho ilimitado a intentar cualquier procedimiento o técnica experimental o en investigación (el polémico right to try en Estados Unidos). En un contexto no-pandémico, el nivel de riesgo que pueden asumir las personas que participan en un ensayo clínico es uno de los factores en que puede basarse el comité de ética de la investigación con medicamentos para denegar la autorización. De ahí que determinados ensayos clínicos puestos en marcha durante la pandemia (los llamados human challenge trials) hayan suscitado tanta controversia. La autonomía de la voluntad, expresada en este caso por la familia, no llegaría hasta el punto de justificar un derecho a intentar cualquier procedimiento o a que la Administración sanitaria esté obligada a satisfacerlo. Sobre esta cuestión se ha pronunciado el Tribunal Europeo de Derechos Humanos (TEDH) en el ‘caso Charles Gard’, cuando señaló que un Estado cumpliría con las obligaciones positivas incluidas en el artículo 2 del Convenio Europeo de Derechos Humanos cuando disponga un marco legal que regule el acceso a los tratamientos experimentales, pero eso no significa que la regulación deba ser de un determinado tipo (más o menos flexible en la regulación del acceso).

Como puede comprobarse, son muchas las cuestiones ético-jurídicas que plantean autos como los dictados en Castellón y Barcelona. Si no queremos perder una de las herramientas más eficaces para construir una solución a la pandemia, debemos ser cautos con el uso compasivo de medicamentos en investigación.

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